Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt hai doanh nghiệp dược với tổng số tiền 140 triệu đồng do sản xuất các lô thuốc điều trị xương khớp vi phạm chất lượng. Đồng thời, cơ quan quản lý yêu cầu thu hồi và tiêu hủy toàn bộ các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn lưu hành trên thị trường.
Theo quyết định xử phạt, hai doanh nghiệp bị xử phạt gồm Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo và Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm. Mỗi doanh nghiệp bị xử phạt hành chính 70 triệu đồng vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.
Cụ thể, Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo bị xử phạt liên quan đến lô thuốc viên nén bao phim Aclon chứa hoạt chất Aceclofenac 100mg. Lô thuốc vi phạm có số lô ACT3003, ngày sản xuất 28/4/2023 và hạn dùng đến ngày 27/4/2026. Đây là loại thuốc thường được sử dụng trong điều trị đau nhức xương khớp, viêm khớp và các bệnh lý cơ xương khớp khác.
Trong khi đó, Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm bị xử phạt do sản xuất lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Lô thuốc này có số đăng ký lưu hành VD-20124-13, số lô 070423, được sản xuất ngày 7/4/2023 và có hạn sử dụng đến ngày 7/4/2026.
Theo kết luận của cơ quan quản lý, cả hai lô thuốc đều bị xác định vi phạm chất lượng mức độ 2. Đây là mức vi phạm được đánh giá có nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn của người sử dụng nếu tiếp tục lưu hành trên thị trường.
Ngoài việc xử phạt hành chính, Cục Quản lý Dược yêu cầu hai doanh nghiệp phải khẩn trương thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm đang lưu hành tại các cơ sở phân phối, nhà thuốc và bệnh viện trên toàn quốc. Đồng thời, toàn bộ sản phẩm bị thu hồi phải được tiêu hủy theo đúng quy định của pháp luật về quản lý dược phẩm.
