Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3.
Theo đó, Cục Quản lý dược yêu cầu các đơn vị trên toàn quốc thu hồi toàn bộ lô thuốc Natri clorid 0,9% (số giấy đăng ký lưu hành 893100060724), số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng 14/1/2028, do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.
Nguyên nhân thu hồi là theo báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm, lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3.
Cục quản lý dược yêu cầu Công ty Pharmedic ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở.
Đồng thời, báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục QLD và Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi trong vòng 07 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nhận lô thuốc nêu trên.
Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày 11/5/2026.
Xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TTBYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Cục Quản lý dược yêu cầu công ty gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi và Sở Y tế Tp, Hồ Chí Minh trong vòng 03 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi; Báo cáo gồm các tài liệu theo quy định tại điểm a khoản 8 Điều 13 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Cục Quản lý dược cũng giao cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hổi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.
Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng hay không).
Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở;
kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
