Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 422/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm.
Theo quyết định xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm có trụ sở tại số 27 Nguyễn Thái Học, phường Long Xuyên, tỉnh An Giang. Người đại diện theo pháp luật là ông Nguyễn Văn Kha, Tổng Giám đốc công ty.
Cơ quan chức năng xác định Agimexpharm đã thực hiện ba nhóm hành vi vi phạm trong quá trình sản xuất và lưu hành thuốc trên thị trường.
Hành vi vi phạm đầu tiên liên quan đến việc doanh nghiệp không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Các sản phẩm liên quan đến vi phạm này gồm nhiều loại thuốc đang lưu hành trên thị trường như Agicipro, Datpagi 10, Agi-VitaC, Agiosmin, Agicarvir, Agoflox và Agitritine 200. Theo quy định hiện hành, dù là những thay đổi được xếp vào nhóm thay đổi nhỏ nhưng doanh nghiệp vẫn phải thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan quản lý trước khi đưa thuốc ra lưu hành.
Đối với hành vi này, cơ quan chức năng áp dụng mức phạt 35 triệu đồng. Đồng thời xác định có một tình tiết tăng nặng do vi phạm xảy ra đối với 7 loại thuốc khác nhau.
Nhóm vi phạm thứ hai được đánh giá nghiêm trọng hơn khi Agimexpharm không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ thuộc diện phải được chấp thuận trước.
Danh sách thuốc liên quan khá dài, bao gồm Agicipro, Datpagi 10, Agi-VitaC, Agimycob, Neomiderm, Agiosmin, Ihybes 150, Robazef Fort, Agitritine 200, Agi-Cotrim F, Agimsamin F và Goutcolcin.
Theo cơ quan quản lý, những thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc phải được cơ quan có thẩm quyền xem xét, phê duyệt trước khi sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường nhằm bảo đảm chất lượng, độ an toàn và hiệu quả điều trị cho người sử dụng.
Do vi phạm đối với 12 loại thuốc, Agimexpharm bị xác định có một tình tiết tăng nặng và bị xử phạt 90 triệu đồng cho hành vi này. Đây cũng là khoản phạt lớn nhất trong tổng số các vi phạm bị phát hiện.
Bên cạnh các sai phạm liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành, doanh nghiệp còn bị xử phạt do bán thuốc không đúng đối tượng được phép kinh doanh.
Cụ thể, Agimexpharm đã bán một số loại thuốc kê đơn hoặc thuốc không thuộc danh mục thuốc thiết yếu cho các quầy thuốc có phạm vi hoạt động chỉ được mua bán thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn.
Các sản phẩm liên quan gồm Agimetpred 4, Agi-Bromhexine 16, Neomiderm và Agimycob.
Theo quy định về kinh doanh dược, việc cung ứng thuốc phải phù hợp với phạm vi hoạt động được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của từng cơ sở. Việc bán thuốc vượt quá phạm vi cho phép có thể làm phát sinh các rủi ro trong quản lý, phân phối và sử dụng thuốc.
Đối với hành vi này, Agimexpharm bị phạt thêm 35 triệu đồng. Cơ quan chức năng cũng xác định đây là trường hợp có tình tiết tăng nặng do vi phạm liên quan đến nhiều loại thuốc và bán cho nhiều quầy thuốc khác nhau.
Như vậy, tổng hợp ba hành vi vi phạm, số tiền xử phạt mà doanh nghiệp phải nộp là 160 triệu đồng. Trong đó, 35 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi nhỏ, 90 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành theo quy định và 35 triệu đồng đối với hành vi bán thuốc không đúng phạm vi kinh doanh của khách hàng.
Ngoài hình thức phạt tiền, cơ quan chức năng không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung cũng như không yêu cầu thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả đối với các vi phạm nêu trên.
Theo quyết định, Agimexpharm phải nộp đầy đủ số tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt. Nếu không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp có thể bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng phải chịu khoản tiền chậm nộp bằng 0,05% mỗi ngày tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp nếu quá thời hạn quy định.
