💊Cục Quản lý Dược xác định Traphaco có 3 nhóm hành vi vi phạm liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu đầu vào và quy trình sản xuất, kiểm nghiệm. Các vi phạm được thực hiện trên nhiều lô thuốc, với số lượng hàng hóa lớn.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính số tiền 160 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Traphaco do vi phạm các quy định trong hoạt động sản xuất thuốc. Quyết định được ban hành ngày 8/10 và công bố ngày 9/10.
Traphaco có trụ sở tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, Hà Nội. Cơ sở sản xuất liên quan đến các vi phạm là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, đặt tại thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.
Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp có 3 nhóm hành vi vi phạm, liên quan đến việc thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc chưa được phê duyệt và sử dụng nguyên liệu, thực hiện quy trình sản xuất, kiểm nghiệm không đúng hồ sơ đã được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận.
📌 Nhiều lô thuốc thay đổi hồ sơ chưa được phê duyệt
1️⃣Ở nhóm vi phạm thứ nhất, Traphaco bị phạt 40 triệu đồng do sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg (số giấy phép lưu hành 893110454724) có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận nội dung thay đổi.
2️⃣Đối với nhóm vi phạm thứ hai, doanh nghiệp bị phạt 60 triệu đồng vì sản xuất nhiều lô thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định.
Các sản phẩm thuộc nhóm này gồm Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan (số đăng ký VD-19625-13), thuốc Nostravin (số đăng ký VD-24976-16) và Loratadin 10mg (số đăng ký VD-18488-13).
Theo số liệu được cung cấp từ đoàn thanh tra, tính từ ngày 1/1/2023, có 2 lô Piracetam 400mg thuộc nhóm thay đổi nhỏ chưa được phê duyệt. Trong khi đó, nhóm thay đổi lớn ghi nhận 66 lô Piracetam 400mg, 473 lô Methorphan, 11 lô Nostravin và 50 lô Loratadin 10mg.
Như vậy, các vi phạm liên quan đến việc thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc không chỉ xuất hiện ở một sản phẩm riêng lẻ mà được ghi nhận trên nhiều dòng thuốc với số lượng lô đáng kể.
📌Sử dụng bột talc trong sản xuất thuốc không đúng hồ sơ được duyệt
3️⃣Nhóm vi phạm thứ ba khiến Traphaco bị phạt 60 triệu đồng liên quan đến nguyên liệu đầu vào và quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc.
Cụ thể, doanh nghiệp sử dụng bột talc Luzenac 00 để sản xuất nhiều loại thuốc. Đây là nguyên liệu được nhà sản xuất công bố có thể sử dụng trong cả lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm. Tuy nhiên, theo Cục Quản lý Dược, việc sử dụng nguyên liệu này trong hoạt động sản xuất đã đi kèm với việc thực hiện không đúng quy trình sản xuất và quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hồ sơ đăng ký được phê duyệt.
📌Cục Quản lý Dược đánh giá các hành vi vi phạm của Traphaco đều có tính chất quy mô lớn, số lượng hàng hóa vi phạm nhiều và được lặp lại trên nhiều lô, nhiều loại thuốc khác nhau. Đây là những tình tiết tăng nặng được xem xét khi xác định mức xử phạt.
👉🏻Tổng số tiền phạt đối với cả 3 hành vi là 160 triệu đồng, gồm 40 triệu đồng đối với vi phạm liên quan đến thay đổi nhỏ trong hồ sơ đăng ký thuốc, 60 triệu đồng đối với thay đổi lớn chưa được phê duyệt và 60 triệu đồng đối với vi phạm về nguyên liệu, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm.
Theo quyết định, mức phạt được áp dụng đối với tổ chức theo quy định tại Nghị định 90/2026/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, với mức tiền phạt bằng hai lần mức áp dụng đối với cá nhân tương ứng.
👉🏻Cục Quản lý Dược yêu cầu Traphaco nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Trường hợp doanh nghiệp không tự nguyện thực hiện trong thời hạn quy định, cơ quan chức năng có thể áp dụng biện pháp cưỡng chế thi hành. Ngoài ra, mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, doanh nghiệp phải nộp thêm 0,05% tính trên số tiền phạt chưa nộp.
Vụ việc đặt ra yêu cầu tuân thủ chặt chẽ hơn đối với doanh nghiệp dược trong việc kiểm soát hồ sơ đăng ký, nguyên liệu đầu vào và quy trình sản xuất, kiểm nghiệm. Những thay đổi liên quan đến sản phẩm cần được thực hiện theo đúng quy định và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, nhằm bảo đảm chất lượng thuốc và tuân thủ các yêu cầu quản lý chuyên ngành.
